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Schwere Leberschäden durch Kava-Kava möglich: Zulassungen widerrufen


Erneutes Aus für Kava-Kava-Medikamente

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab kürzlich bekannt, dass die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln erneut widerrufen wird. Aufgrund des Risikos für schwere Leberreaktionen sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig. Der Widerruf umfasst auch homöopathische Zubereitungen.

Das BfArM gab in einer Mitteilung vom 23. Dezember 2019 den Widerruf aller Kava-Kava (Piper methysticum)-haltigen Arzneimittel bekannt. Der Widerruf umfasse auch alle kavainhaltigen Arzneien sowie alle homöopathischen Mittel mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.

Was ist Kava-Kava?

Der botanische Name von Kava lautet Piper methysticum. Hierzulande ist die Pflanze auch unter dem Namen Rauschpfeffer bekannt. Dem Wirkstoff Kava-Kava werden entspannende und angstlösende Wirkungen zugesprochen. In Deutschland wurden Extrakte der Pflanze in pflanzlichen Arzneimitteln und homöopathischen Mitteln verwendet.

Schwere Nebenwirkungen schon lange bekannt

Bereits im Jahr 2002 warnten das Bundesinstitut für Risikobewertung sowie das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) vor Kava-Kava-haltigen Produkten. Eine regelmäßige Einnahme könne zu schweren Leberentzündungen und dauerhaften Leberschädigungen führen.

Hin und her im Rechtsstreit um Kava-Kava

Im Juni 2002 widerrief das BfArM bereits alle Zulassungen für Kava-Kava- sowie für Kavain-haltige Arzneimittel. Die Arzneien waren zu diesem Zeitpunkt nicht verschreibungspflichtig. Mit den Medikamenten wurden 32 Fälle von Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht.

Einige Hersteller zweifelten an der Kausalität der Verdachtsfälle und gingen gegen das Urteil vor. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen gab den Klägern recht und hob den Widerruf der Zulassung im Februar 2015 teilweise wieder auf. Kava-Kava-haltige Medikamente durften unter verschärften Bedingungen wieder vertrieben werden.

Zunächst wurde eine Verschreibungspflicht für die Medikamente eingeführt. Zudem durfte die maximale Tagesdosis 120 Milligramm Kavapyrone nicht überschreiten und eine Packung nicht mehr als 30 Einzeldosen enthalten. Auch die Behandlungsdauer wurde auf maximal zwei Monate festgelegt. Darüber hinaus mussten vor Beginn und während der Behandlung regelmäßige Leberwertmessungen durchgeführt werden.

Im Jahr 2019 kam es dann zu einer erneuten Anhörung in dem Verfahren. „Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat im Rahmen der Arbeiten zur Erstellung einer europäischen Pflanzenmonographie eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen und zusammenfassend als ungünstig bewertet“, schreibt das BfArM. Am 20. Dezember kam es daraufhin zu dem Bescheid, dass die Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneien erneut widerrufen wird. (vb)

Autoren- und Quelleninformationen

Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprüft.

Diplom-Redakteur (FH) Volker Blasek

Quellen:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen (Abruf: 23.12.2019), bfarm.de
  • Europäische Arzneimittel-Agentur: Piperis methystici rhizoma (Abruf: 23.12.2019), ema.europa.eu
  • Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): BgVV warnt vor Kava-Kava-haltigen Produkten (Abruf: 23.12.2019), bfr.bund.de



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